Hva er kliniske studier?
Kliniske studier er studier, som forvaltes av offentlige etater, utdanningsinstitusjoner, private ikke-for-profit organisasjoner eller kommersielle virksomheter, å utvikle, produsere, og evaluere effektiviteten av nye behandlinger for sykdommer.
Hva er noen typer kliniske studier?
Ifølge National Cancer Institute, er det forskjellige typer kreft kliniske studier, inkludert:
Forebygging studier utformet for å holde kreften fra å utvikle hos personer som tidligere ikke har hatt kreft.
Forebygging studier utformet for å hindre en ny type kreft fra å utvikle eller holde kreften fra å komme tilbake hos personer som allerede har hatt kreft.
Tidlig deteksjon eller screening forsøk for å finne kreft, spesielt i en tidlig fase.
Behandlingsstudier for å teste nye behandlingsformer i mennesker som har kreft.
Livskvalitets studier for å forbedre komfort og livskvalitet for folk som har kreft.
Atferdsstudier for å vurdere muligheter for tilpasning kreftfremkallende atferd, for eksempel tobakksbruk.
Genetiske studier adressere hvordan genetiske sammensetningen påvirker deteksjon, diagnose og behandling av kreft.
Hva er de fasene i en klinisk studie?
De fleste klinisk forskning utvikler seg på en ryddig rekke trinn eller faser.
Fase 0 prøvelser er de tidligste trinnene i å teste nye behandlinger hos mennesker. Et lite antall mennesker er studert og fokuset er på å lære hvordan agenten er behandlet av kroppen og hvordan agenten påvirker kroppen. Ingen informasjon er samlet på sikkerhet eller effektivitet i behandling av kreft.
Fase I studier er de første studiene å vurdere hvordan en ny behandling bør gis - hvordan det bør gis, hvor ofte, og i hvilken dose. Fokuset er å fastslå sikkerhet (legemiddeldose, enhetssikkerhet, eller annen terapi sikkerhet) for den neste fasen av testing.
Fase II-studier gi foreløpig informasjon om hvor godt den nye behandlingen virker, og genererer mer informasjon om sikkerhet og fordeler. En studie Fase II fokuserer vanligvis på en spesiell type av cancer.
Fase III-studier sammenligne en lovende ny behandling, kombinasjon av behandlinger, eller prosedyre med en gjeldende standard for behandling. Disse studiene ofte melde et stort antall mennesker og kan gjøres ved May legekontorer, klinikker og kreft sentre landsdekkende, eller til og med hele verden.
Fase IV studier inkludere fortsetter evalueringen som finner sted etter at FDA (Food and Drug Administration) godkjennelse, når behandlingen er allerede tilgjengelig for allmenn bruk.
Hva er en klinisk studie protokoll?
Kliniske forsøksprotokoller er de handlingsplaner eller retningslinjer som må følges i løpet av et studie. Retningslinjer kan omfatte:
Utformingen av studien - hva som vil bli studert og hvordan
Hvem kan delta - kriterier for pasienter som kommer inn i studien
Hvilke behandlinger og medisinske tester vil bli brukt til å følge deltakerne
Spesifikke forskningsspørsmål
Hvilken informasjon vil bli samlet
Flere forskningssentra kan være involvert i studiet, og hver bruker samme protokoller for å sikre at informasjon fra alle sentrene kan kombineres og sammenlignes.
Hvor er studier utført?
Store kreft sentre, universitetssykehusene, lokale medisinske sentre, eller lege kontorer, alle kan være inkludert i å håndtere kliniske studier. Informert samtykke er en prosess som er utformet for å beskytte potensielle deltakere gjennom detaljert beskrivelse av viktige fakta om en spesifikk klinisk studie. Det kan være bare en eller to steder som er involvert i en spesiell undersøkelse, eller hundrevis rundt om i landet, eller til og med over hele verden.
Hvem kan delta i en rettssak?
Hver protokoll i en rettssak definerer spesifikke egenskaper, kalt kriterier, at deltakerne bør ha for å delta i studien. Kjennetegn kan omfatte type sykdom og dens stadium, så vel som den deltager alder og generelle helse.
Kriteriene bidra til å sikre at studien resultatene besvare problemstillingen og identifisere hvem som vil ha nytte i fremtiden fra den tilnærmingen som studeres.
Hvordan er rettssaken deltakere beskyttet?
Det er flere prosedyrer på plass, som en del av protokollene, for å beskytte sikkerheten til deltakerne. Informert samtykke er en prosess som er utformet for å beskytte potensielle deltakere gjennom detaljert beskrivelse av viktige fakta om en spesifikk klinisk studie. To grupper som overser alle sikkerhetsprosedyrer er de:
Organisasjon som sponser studiet, for eksempel, National Cancer Institute
Institutional Review Board (IRB) som overvåker klinisk forskning i helseinstitusjon. IRB omfatter leger, annet helsepersonell, forbrukere, og noen ganger medlemmer av presteskapet, som ikke har noen personlig interesse i resultatene av studien. Som nøytrale anmeldere, de sikrer at undersøkelsen er gjennomført rettferdig, og at det ikke er en høy sannsynlighet for skade på deltakerne.
Noen kliniske studier, spesielt fase III studier, har også en spesiell gruppe kalt en data Sikkerhet og overvåking komité som ser på testresultatene, overvåker sikkerheten til deltakerne, og avgjør om studiet skal gå frem som opprinnelig planlagt.
For informasjon om hvordan du kan delta i en klinisk studie, kan du snakke med legen din.
