Å være involvert i en klinisk studie har risiko og fordeler. Å være informert og spør mange spørsmål kan hjelpe deg å ta en beslutning.
En klinisk studie er en forskningsstudie som bruker frivillige til å prøve å svare på et konkret spørsmål.
Når en ny leddgikt narkotika eller brystkreft behandling treffer markedet, kliniske studier er et viktig steg i godkjenningsprosessen. Nøye gjennomførte kliniske studier er den raskeste og mest pålitelige måten å finne behandlinger som effektivt forbedre helse, ifølge senter Watch.
Kliniske studier er utført for ulike grunner, ifølge National Institutes of Health (NIH):
Behandlingsstudier teste eksperimentelle behandlinger, nye kombinasjoner av stoffer eller nye typer kirurgi eller strålebehandling.
Forebygging studier teste nye måter å hindre visse sykdommer eller motvirke en sykdom fra tilbakevendende.
Diagnostiske studier ser på nye tester eller prosedyrer som diagnostisere sykdommen.
Screening studier teste nye metoder for å finne sykdom.
Livskvalitets studier ser på nye måter å forbedre livskvaliteten for mennesker med kronisk sykdom.
Kliniske studier er gjort i faser, utpekt som jeg gjennom IV. Hver fase har et annet formål, sier NIH:
Fase I-studier bruke en liten gruppe av mennesker, vanligvis 20 til 80, for å undersøke sikkerheten, dosering og bivirkninger av en behandling.
Fase II studier utvide til 100 til 300 personer og se på effektiviteten og sikkerheten av en behandling.
Fase III-studier omfatter 1000 til 3000 mennesker og prøver å bekrefte resultatene av tidligere studier og sammenligne den nye behandlingen med andre vanlig brukte behandlinger. Mer data er samlet inn for å fastslå sikker bruk.
Fase IV studier er gjort etter at behandlingen er godkjent for allmennheten. Disse studiene samle ytterligere informasjon om risiko og nytte av den nye behandlingen.
Den gode nyheten er at de fleste kliniske studier teste behandlinger som allerede har vist noen lover å være mer effektiv enn eksisterende terapier, sier senter Watch.
I tillegg må alle amerikanske kliniske studier bli overvåket av en institusjonell gjennomgang bord (IRB) på hvert sted som deltar i forskningen. IRB bidrar til å sikre lav risiko, og de riktige prosedyrene.
Alle kliniske studier har retningslinjer som beskriver kriteriene for deltakerne. For å sikre at et rettssaken resultatene er pålitelige, er folk inkludert eller ekskludert fra rettssaken i henhold til disse kriteriene. I de fleste forsøk, er en gruppe av pasienter som fikk en standard-behandling, mens en annen gruppe mottar behandlingen som skal testes. Verken pasienten eller den kliniske lege vet hvilken behandling den enkelte person mottar.
Før du registrerer deg
Som en klinisk studie deltaker, må du signere et informert samtykke dokument som gir mange detaljer om undersøkelsen og hva du kan forvente. Dokumentet krever du ikke å fullføre hele studiet. Du har rett til å forlate når som helst, og vil umiddelbart bli trukket tilbake hvis du har negative helseeffekter.
Dersom du registrerer deg?
Her er argumenter for å vurdere:
Du kan være blant de første til å dra nytte av en ny behandling.
Du vil være å hjelpe andre ved å bidra til medisinsk forskning.
Du vil bli nøye overvåket og motta høy kvalitet medisinsk behandling.
Veie de mot cons:
Eksperimentelle behandlinger kan bringe ubehagelige eller alvorlige bivirkninger.
Behandlingen virker kanskje ikke for deg, eller det kan ende opp med å bli mindre effektiv enn den tilgjengelige behandling.
Deltakelse kan kreve mer av din tid og energi enn en vanlig behandlingsregime. Det kan være flere tester og legebesøk, komplekse doseringskrav eller sykehusopphold.
Din helse plan kan ikke dekke alle kostnadene.
Du må kanskje endre leger.
Før du registrerer deg, snakk med din familie og din lege for å avgjøre om dette er et godt alternativ for deg.
I tillegg råder NIH at du får svar på disse spørsmålene før du deltar:
Hva er hensikten med studien?
Hvem vil være i studien?
Hvorfor forskere mener den eksperimentelle behandlingen som testes kan være effektive?
Hva slags tester og eksperimentelle behandlinger er involvert?
Hvordan de mulige risikoene, bivirkninger og fordeler av studien sammenligner ikke med min nåværende behandling?
Hvordan kan denne rettssaken påvirke mitt daglige liv?
Hvor lenge vil rettssaken vare?
Hvem vil betale for eksperimentell behandling?
Hva slags langsiktig oppfølging er en del av denne studien?
Hvordan kan jeg vite den eksperimentelle behandlingen virker? Vil jeg motta resultatene av rettssaken?