Generiske legemidler er mye verdsatt for sin kostnadseffektivitet. Ifølge Congressional Budget Office, de spare forbrukerne anslagsvis 10 milliarder€ til 10€ milliarder i året sammenlignet med prisen på trade-navnet produkter. En like viktig egenskap av generiske legemidler er at de er gjennomgått av Food and Drug Administration for å sikre at de gir samme grad av nytte for pasienter som deres handel-name kolleger. FDA har godkjent ca 7000 generiske legemidler for ulike behandlinger, inkludert benign prostatahyperplasi, ulike eggstokkreft og brystkreft, og høyt blodtrykk.
De grunnleggende krav til godkjenning av generiske og handel-navnet rusmidler er de samme, selv om generisk legemiddel produsenten ikke trenger å gjenta de sikkerhets-og effektstudier utført av utbygger av det opprinnelige produktet. I godkjenne et generisk legemiddel, avhengig FDA på sin tidligere funn at det opprinnelige stoffet er trygt og effektivt. Den generiske versjonen må ha den samme doseringsform, sikkerhet, styrke, administreringsmåten, og sykdommer i bruk som handelsnavnet produkt. Den generiske stoffets soren må også vise at den aktive ingrediensen absorberes ved en hastighet og grad ligner den handelsnavnet motstykke. Dette bioekvivalens er kritisk for å trekke den konklusjon at både originale og generiske legemidler vil produsere lignende terapeutiske resultater.
Med unntak av språk beskyttet av patenter eller eksklusivitet, må merkingen av generisk legemiddel, inkludert retninger for bruk, være tilnærmet den samme som for den trade-produktnavnet. Begge generiske og handel-navnet narkotika selskaper er pålagt å sende inn informasjon for å sikre at de godkjente produkter kan produseres til FDA spesifikasjoner.
Etter godkjenning, må både generiske og varenavn firmaer sende data til FDA som viser at deres produkter fortsetter å møte etatens spesifikasjonene inntil etablert utløpsdato. FDA vurderer jevnlig kvaliteten på generiske medisiner på markedet og grundig forsker på og evaluerer rapporter om resultatene deres. En fersk FDA gjennomgang fant at den gjennomsnittlige forskjellen mellom bioekvivalens av mer enn 270 generiske legemidler godkjent i 1997 og deres handel-navnet kolleger var 3,5 prosent. Dette er omtrent det samme som de forskjellene som finnes mellom grupper av trade-name produkter.
Beskyttelse og oppmuntring
The Drug priskonkurranse og Patent Term Restaurering Act av 1984 oppfordrer til produksjon av generiske legemidler samtidig beskytte rettighetene til merkevarer produsenter. Loven bygger på visse beskyttelse for den opprinnelige stoffet utbygger i form av patenter og markeds exclusivities, men det gjør det også sponsorer av identiske produkter til å søke om godkjenning av FDA uten å gjenta den opprinnelige utviklerens kliniske studier. I tillegg belønner loven eksklusivitet for en første generisk versjon av en merkevare-navnet narkotika, og dermed oppmuntre generiske firmaer å utfordre innovatør patenter.
FDA publikasjon nei. FS 02-7
