Hvilke studier er gjennomført for å avgjøre hvorvidt en agent er et teratogen?
Følgende studier kan være gjennomført for å avgjøre hvorvidt en agent er et teratogen:
Dyrestudier. Dyrestudier er den primære studiemetoden for å finne ut om et medikament, eller andre miljømessige eksponering, er trygt under graviditet hos mennesker. I det siste har det vært medisiner på markedet som brukte mennesker som forårsaket fødselsskader, som for eksempel thalidomid i 1960. Thalidomid ble fjernet fra markedet etter flere babyer ble født med manglende og misdannede lemmer til mødre som tok thalidomid som et kvalmestillende tidlig i svangerskapet. Thalidomid er nylig blitt godkjent av FDA for behandling av visse sykdommer, men det er bare tilgjengelig ved et legens resept.
Observasjoner fra human eksponering. Observasjoner fra human eksponering (før føderale forskrifter for narkotika testing) er en annen viktig måte å finne ut om et medikament er et teratogen. Midlet må være til stede under det kritiske stadium av utviklingen.
Hvordan er medisiner vurdert for deres sikkerhet?
FDA har skapt fem legemiddelgrupper, for å utpeke sikkerheten til medisiner for deres bruk under graviditet, er oppført nedenfor. Alltid legen din før du tar noen medisiner under svangerskapet.
Kategori | Beskrivelse |
|---|---|
A | Medisinering har ikke vist en økt risiko for medfødte misdannelser i studier på mennesker. |
B | Dyrestudier har ikke påvist risiko og det er ingen adekvate studier i mennesker, OR dyrestudier har vist en risiko, men risikoen er ikke sett hos mennesker. |
C | Dyrestudier har vist skadelige effekter, men ingen studier er tilgjengelig hos mennesker, eller studier i mennesker og dyr er ikke tilgjengelig. |
D | Medisiner som er knyttet til fødselsskader hos mennesker, men kan det være potensielle fordeler i sjeldne tilfeller som oppveier deres kjente risikoer. |
X | Medisiner er kontraindisert (skal ikke brukes) under graviditet, på grunn av kjente fosterets misdannelser som har blitt vist i både mennesker og dyr studier. |
Det har vært flere tusen medikamenter undersøkt i årenes løp, og bare omkring 30 til 40 har blitt funnet å ha teratogene virkninger hos mennesker. Det er alltid viktig, men for en kvinne som er gravid, eller tror hun kan være gravid, å spørre legen sin om sikkerheten av en reseptbelagte medisiner eller over-the-counter medisiner, vitamin, mineral eller urte supplement før du tar det.
