Hva er NLST?
The National Lung Screening Trial (NLST) er en lungekreft screening rettssaken sponset av National Cancer Institute (NCI). Screening innebærer testing folk til å oppdage en sykdom før det forårsaker symptomer.
Lansert i 2002, er NLST sammenligne to måter å oppdage lungekreft: spiral computertomografi (CT) og standard brystet X-ray. Både røntgenundersøkelse og spiral-CT-skanninger har blitt brukt til å finne lungekreft tidlig. Så langt har verken røntgenundersøkelse eller spiral CT er vist å redusere en persons sjanse for å dø av lungekreft. Denne studien tar sikte på å vise om enten testen er bedre på å redusere dødsfall fra denne sykdommen.
I februar 2004 hadde nesten 50 000 nåværende eller tidligere røykere sluttet NLST på mer enn 30 studiesteder over hele landet. Rettssaken, nå stengt for videre påmelding, er planlagt å samle inn og analysere data i åtte år, og vil undersøke risikoen og fordelene av spiral CT forhold til røntgenundersøkelse.
Denne studien er en randomisert, kontrollert studie - "gullstandarden" av forskningsstudier - og er stor nok til å finne ut om det er en 20 prosent eller større nedgang i lungekreftdødeligheten fra å bruke spiral CT i forhold til brystet X-ray.
Hvorfor er denne studien som trengs?
Lungekreft, som oftest forårsaket av sigarettrøyking, er den ledende årsak til kreft-relaterte dødsfall i Europa. Det er forventet å kreve nesten 162 400 liv i 2006. Lungekreft dreper flere mennesker enn kreft i bryst, prostata, tykktarm og bukspyttkjertel kombinert. Det er mer enn 90 millioner nåværende og tidligere røykere i Europa, mange av dem har høy risiko for lungekreft.
Foreløpig når lungekreft blir oppdaget, sykdommen har allerede spredt seg utenfor lungen i 15 prosent til 30 prosent av tilfellene. Spiral CT, en teknologi introdusert på 1990-tallet, kan plukke opp svulster godt under én centimeter (cm) i størrelse, mens røntgen oppdage svulster ca 1 til 2 cm (0,4 til 0,8 tommer) i størrelse. Konvensjonell visdom tilsier at jo mindre svulsten, jo mer sannsynlig er sjansen for å overleve. Men ingen vitenskapelige bevis hittil har vist at screening eller tidlig deteksjon av lungekreft faktisk redder liv. NLST, på grunn av det store antallet personer som deltar, og fordi det er en randomisert, kontrollert studie, vil være i stand til å gi bevis som er nødvendig for å avgjøre om spiral CT-skanning er bedre enn røntgenundersøkelse på å redusere en persons sjansene for å dø av lunge cancer.
Flere andre viktige spørsmål blir adressert i NLST inkluderer
Hva er alle av årsakene til dødsfall i grupper som blir screenet for lungekreft?
På hvilket stadium er lungekreft diagnostisert når skjermet?
Hvor godt screeningtesten oppdage tidlig lungekreft og alle lungekrefttilfellene?
Hva medisinske tester brukes når CT screening tester eller brystet x-ray screening tester er positive i høyrisiko folk?
Hvordan kostnadseffektiv er lungekreft screening?
Hvordan lungekreft screening påvirker livskvalitet, hvis det tester positivt og frem til diagnosen?
Hvordan lungekreft screening innflytelse røyking atferd og holdninger?
Kan blod, urin, eller sputum (slim) forutsi lungekreft i høyrisikogrupper?
Hva har tidligere studier funnet?
Noen studier har vist at spiral CT oppdager mindre avvik enn brystet x-ray. Men mindre kreft er ikke alltid "tidlig" kreft, og vi vet ikke om å oppdage disse små avvik og behandle dem vil redusere lungekreft dødsfall. For å løse dette spørsmålet, er det nødvendig å gjennomføre en randomisert, kontrollert klinisk studie som vi gjør i NLST.
Hvordan kan disse testene fungerer?
En brystet X-ray gir et bilde av de organer i brystet. Gjennom hele prosedyren, står deltakeren med brystet presset til en fotografisk plate, hendene på hoftene og albuene presset frem. Løpet av en enkelt, stor pust-hold, et kort stråle av røntgenstråler passerer gjennom deltakerens brystet til fotografisk plate, som deretter skaper et bilde på filmen. Når behandlet, gir filmen et to-dimensjonalt bilde av lungene.
Spiral CT, også kalt spiralformede CT, bruker røntgen for å skanne hele brystet i ca 15 til 25 sekunder, i løpet av en enkelt, stor pust-hold. CT skanneren roterer rundt deltakeren, som fortsatt ligger på et bord som tabellen passerer gjennom sentrum av skanneren. En datamaskin skaper bilder fra røntgen-informasjon som kommer fra skanneren, og deretter setter sammen disse bilder i en tre-dimensjonal modell av lungene.
Hvor lenge vil rettssaken vare?
Studien ble åpnet for innmelding i september 2002 og avsluttet i februar 2004. Forskerne inkluderte de 50 000 mennesker for rettssaken studie på mindre enn halvannet år. Når folk gikk inn i studien, ble de randomisert - tildeles ved en tilfeldighet - for å motta enten en spiral CT scan eller en kiste X-ray. De vil ha samme screening prosedyre igjen ett og to år senere. Frem til 2009, vil forskerne kontakte deltakerne minst årlig for å overvåke deres helse.
Hva vil skje i løpet av studien?
Som en NLST deltaker:
Deltakerne snakke med NLST ansatte om studien og bestemme valgbarhet.
Ekspert radiologer gjennomgå brystet X-ray eller CT scan.
Testresultatene er sendt til deltakeren og hans / hennes lege, som avgjør om oppfølging tester er nødvendig.
Deltakerne blir bedt om å oppdatere informasjon om deres helse jevne mellomrom, for opp til åtte år.
Noen NLST Screening Centers kan be om å samle blod, urin eller sputum (slim) for fremtidige lungekreftstudier.
Hva er de mulige fordelene ved å delta i NLST?
Alle deltakerne får en gratis lungekreft screening eksamen hvert år i tre år. Det er også mulig at hvis lungekreft er detektert, kan det bli fanget på et tidlig stadium. Tidlig påvisning av lungekreft kan redusere symptomer fra kreft, føre til mildere behandling med færre bivirkninger, eller forlenge livet, men forskerne vet ikke disse tingene vil skje sikkert. Data samlet fra NLST vil bidra til å klargjøre noen av disse usikkerhetene.
Hva er noen av de mulige risikoene for screening for lungekreft?
Nyere studier tyder på at 25 prosent til 60 prosent, eller mer, av screening CT av røykere og tidligere røykere vil vise patologi. De fleste av disse forandringer er ikke lungekreft. Men disse unormalt - arr fra røyking, områder med betennelse, eller andre noncancerous sykdommer - kan etterligne lungekreft på skanner og kan kreve ytterligere testing. Disse testene kan føre til angst for deltakeren eller kan føre til unødig biopsi eller kirurgi.
Lung biopsi, et potensielt risikabelt fremgangsmåte, omfatter fjerning av en liten mengde av vev, enten gjennom et omfang matet ned i luftrøret (kalt bronkoskopi ), eller med en nål gjennom brystveggen (kalt perkutan lunge biopsi ). Selv om de skjer sjelden, mulige komplikasjoner fra biopsier inkluderer delvis kollaps av lungene, blødning, infeksjon, smerte og ubehag. Avhengig av størrelsen og plasseringen av oppdaget unormalt, til brystkirurgi (kalt Thoracotomi eller thoraxkirurgi) få større biopsi prøven kan være nødvendig. Torakotomi er en større operasjon som fjerner betydelige mengder av lungevev. Prosedyren kan skade nerver i brystet, og er mer farlig hos personer med underliggende lunge-eller hjertesykdommer, som pleier å være vanlig i nåværende eller tidligere røykere.
I tillegg studier tyder på at screening for lungekreft kan oppdage små svulster som aldri ville bli livstruende. Dette fenomenet, som kalles overdiagnostikk, setter noen screening mottakere i fare fra unødvendige biopsier eller operasjoner samt unødvendige behandlinger for kreft, for eksempel cellegift eller stråling.
Hvorfor kan ikke fem-års overlevelse brukes som et mål på lungekreft screening suksess?
Survival refererer til antall personer som er i live på et visst tidspunkt i forhold til når de ble diagnostisert. En screening test som oppdager kreft før symptomene utvikler forbedrer "survival", hvis bare fordi kreft er funnet tidligere - selv om pasienten fortsatt dør på samme dag som de ville ha hatt de ikke blitt testet. Derfor er overlevelse ikke et akseptabelt mål på hvor god en screening test er.
Vurdere nøyaktig hvordan et fem-års overlevelse er funnet. Det er en brøk. Tenk deg 1000 personer diagnostisert med lungekreft for fem år siden. Hvis 150 er i live i dag, er det fem-års overlevelse 150/1000 eller 15 prosent. Selv om en screening test øker fem-års overlevelse til 90 prosent, er det fullt mulig at ingen av pasientene med avskjermet oppdaget lungekreft vil leve enda en ekstra dag. Dette er grunnen til at den eneste vei for å måle effektiviteten for et lungekreft screening test på riktig måte er å måle dødelighet, som er det antall dødsfall fra lungekreft i hver gruppe vist. Dødelighet er beregnet ved å dividere antall pasienter i hver gruppe som døde av lungekreft med antall i hver gruppe som ble screenet.
Hva er et godt mål på screening effektivitet?
Endring i dødelighet lungekreft (dødsfall av lungekreft) er den aksepterte mål på screening effektivitet. Hvor screening er bekymret, overlevelse fra diagnosetidspunktet misrepresents fordel fordi den er tilbakevist av flere skjevheter særegne for screening:
Ledetid skjevhet: Lung-cancer-spesifikk overlevelse måles fra tidspunktet for diagnosen lungekreft til tidspunktet for dødsfallet. Hvis en lungekreft er skjerm-oppdaget før symptomer, så ledetiden i diagnose tilsvarer lengden av tid mellom screening deteksjon og når de første tegn / symptomer ville ha dukket opp. Selv om tidlig behandling hadde ingen nytte, er overlevelsen av skjermede personer lenger ganske enkelt ved tilsetning av ledetiden. For å være gunstige screening tester skal oppdage sykdommen før tegn eller symptomer oppstår og må føre til redusert dødelighet.
Lengde skjevhet refererer til tendensen av screening test for å oppdage kreft som tar lengre tid å bli symptomatisk, det er, jo mer lat, saktevoksende kreft. Ikke alle kreftformer har samme virkemåte: noen er veldig aggressive, mens noen vokser saktere. De kreftformer som vokser langsomt er lettere å oppdage fordi de har en lengre presymptomatic periode når de er påvisbare. Dermed oppdager screening test flere saktevoksende kreft enn hurtigvoksende kreftformer. Overlevelsen hos pasienter med skjerm oppdaget kreft er lengre delvis fordi de siktede kreft er mer lat, men det bedret overlevelse kan ikke nøyaktig tilskrives tidlig behandling.
Diagnostikk bias er en ekstrem form for lengde skjevhet der screening testen oppdager en lungekreft som ikke er dødelig - det vil si, en kreft som oppfører seg som en godartet prosess og ikke resulterer i døden av den enkelte. Denne godartet prosess, av og til kalt pseudodisease, er en tumor en dør med, og ikke fra. Det ser ut som kreft både for det blotte øye og under mikroskop, men det har ikke potensial til å drepe. Når en screening test oppdager en slik svulst, ser det ut til å ha blitt behandlet på riktig måte, noe som gjør screening test ser effektivt når det faktisk testen oppdaget noe nonlethal.
Det er andre skjevheter som gjør overlevelse en ineffektiv mål på screening fordel, men ledetid, lengde, og overdiagnostikk skjevhet er den mest betydningsfulle og er mye verdsatt. Det er av denne grunn at lunge-kreftspesifikk dødelighet (antall dødsfall blant dem som skjermet) har vært den mest gyldige mål på screening nytte, det omgår disse skjevhetene. Det er viktig å merke seg at "case fatality rate" ikke kan brukes som et mål på screening effektivitet fordi denne målingen ikke eliminere disse skjevhetene. Tilfelle dødsfall rente refererer til antall dødsfall blant de med lungekreft. Som sådan, tilfelle dødsfall rente inkluderer svært langsomt voksende kreft (lengde skjevhet) og godartede-oppfører kreft (overdiagnostikk skjevhet) oppdaget av screening, der resultatene er forventet å være veldig bra. Case dødsfall priser uriktige opplysninger om screening fordel ved å gjøre skjermen-oppdaget lungekreft ser ut til å resultere i bedre resultater, når det faktisk, kan de samlede dødelighet i den screenede populasjonen (dødeligheten) ikke bedre.
Definisjoner av termene:
Overlevelse refererer til antall mennesker gjenværende levende på et bestemt tidspunkt i forhold til diagnose. For eksempel, en fem-års overlevelse på 60 prosent betyr at 60 prosent av folket vil være i live fem år etter diagnosen. Overlevelse er det viktigste mål som brukes for å sammenligne forskjellige metoder for behandling av hverandre. Personer med den samme sykdom og alvorlighetsgraden av sykdommen er behandlet med forskjellige midler (eller på forskjellige måter), deres overlevelse blir målt for å bestemme hvilken behandling er forbundet med lengre overlevelse.
Dødelighet refererer til antall dødsfall fra sykdommen i befolkningen screenes:
# Dødsfall
# Personer vist samlet
Tilfelle dødsfall rente refererer til antall dødsfall fra sykdommen i befolkningen har sykdommen:
# Dødsfall
# Personer med lungekreft
Tilfelle dødsfall rente kan ikke brukes til å måle screening effektiviteten fordi den ikke tar hensyn til screening skjevheter.
Cure: oftest definert som sykdomsfri overlevelse til fem år. Dette er et upresist begrep som er svært forvirrende for lekfolk. Det er ofte feiltolkes som betyr permanent kreft-fri.
Hvordan overvåker dere sikkerheten for deltakerne?
En uavhengig data og Safety Monitoring Board møter bi-årlig og gir anbefalinger om rettssaken design og fremdrift basert på grundig gjennomgang av alle data på tvers av hele rettssaken. De NLST data vil bli analysert hvert år, som begynner i 2006. Hvis det er betydelige forskjeller i resultatene mellom brystet x-ray og CT grupper rettssaken utforming kan bli endret eller rettssaken kan ende tidlig. Hver NLST nettstedet har også en Independent Review Board som skal vurdere og godkjenne alle materialer og handlinger for NLST deltakere.
Hvordan er deltaker personvernet?
Den informert samtykke dokument som deltakerne gjennom før deres innmelding i studien inneholder en erklæring om taushetsplikt som forteller i hvilken grad tilgang til en persons medisinske opplysninger vil bli begrenset. (For lenker til materiale om hvordan kliniske studier deltakerne er beskyttet før og under gjennomføringen av en studie, se Beskytte deltakere i kliniske forsøk på http://cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/protecting-participants.)
Denne taushetserklæringen spesifiserer noen grupper eller organisasjoner som kan ha tilgang til en deltakers poster for kvalitetssikring og dataanalyse (slik som National Cancer Institute, Food and Drug Administration, eller andre prøve sponsor).
Personvernet til forsknings deltakernes medisinske poster er beskyttet ved lov i henhold til nasjonale standarder som er fastsatt for å beskytte personvernet til personlig helseinformasjon, administrert av US Department of Health and Human Services.
For spesifikk informasjon om NLST informerte samtykke dokument, kan du kontakte et av nettstedene. Bruk Screening Centers kartet NLST ( http://cancer.gov/nlst/screeningcenters ) for å finne og kontakte en deltar kreft senter nær deg. Eller ringe National Cancer Institute Cancer Information Service toll-free, mandag til fredag, 9 am til 16:30, ved 1-800-4-kreft (1-800-422-6237). Informasjon er tilgjengelig på engelsk eller spansk. Tallet for de som ringer med TTY utstyr er 1-800-332-8615.
Hvordan er deltakernes leger involvert?
Alle delttestresultater er sendt til denne deltakeren og hans / hennes lege. Dersom screening oppdager noe (se nedenfor), vil deltakeren og lege varsles slik at du kan se gjennom medisinske alternativer.
Noen NLST Screening Centers kan be om å samle blod, urin eller sputum (slim) for fremtidige lungekreftstudier. Oppfølging informasjon om disse testene vil bli gitt til deltakerne og deres lege.
Hva skjer hvis lungekreft er funnet i løpet av studien?
For deltakere med positive screeningtester, noe som betyr at screening test avslører en abnormitet som kan være kreft, vil de studiesentra varsle deltakerne og deres fastleger og oppmuntre til en konsultasjon med en kreft ekspert. Navn på krefteksperter vil bli gitt på forespørsel, men beslutninger om videre evaluering vil bli gjort av deltakerne og deres leger. Eventuelle tester utført for å følge opp på en positiv filtrering resultat kan utføres ved studiesenteret, hvis deltaker og deres leger så velger.
Hvem betaler for testing?
Folk som deltar i studien er skjermet gratis med enten spiral CT eller røntgen.
Kostnader for noen diagnostisk vurdering eller behandling for lungekreft eller andre medisinske sykdommer belastes til deltakerne på samme måte som om de ikke var en del av rettssaken. En deltaker sykeforsikring plan vil betale for diagnose og behandling i henhold til planens retningslinjer.
Dersom deltakeren har ingen forsikring, kan hjelpemiddel være tilgjengelig på lokalt nivå for å betale for biopsier og behandling.
I tillegg til CT-skanner og røntgenundersøkelse at alle sentrene gjøre, noen NLST sentre også samle prøver av blod, urin eller spytt for fremtidige lungekreftstudier. (For mer informasjon, se listen over NLST Screening Centers på http://cancer.gov/nlst/screeningcenters.) Disse testene blir utført uten kostnad.
Folk er ikke betalt eller motta annen godtgjørelse for deltakelse i denne studien.
Spørsmål om prisen kan rettes av ansatte ved de NLST Screening Centers.
